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大输液顶空残氧/溶氧检测分析-荧光法

大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体无菌制剂,按其临床用途,大输液大致可分为5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。包装形式主要有:玻璃输液瓶和非PVC软袋包装。其中营养用和治疗用药物输液较多采用顶空及药品溶液充氮的工艺,以确保最终成品输液内较低的溶解氧浓度,保证产品长期的稳定性。




顶空氧、溶解氧----充氮工艺优化、确认工艺参数、衡量并验证充氮工艺的必测参数


顶空氧测试:


输液瓶产品包装为保证容器的密封性和残氧控制效果,多数药厂会采用先抽真空再充氮,并保留部分负压的包装工艺。根据不同的产品和用户,容器顶空会存在不同程度的负压条件(-200~-400mbar)。


在负压条件下进行顶空残氧测试时,传统的取样式分析方法因为受到顶空负压的影响,容易造成无法取样或取样量不足,最终影响测试参数的精度和样品之间的重复性不一致。


输液软袋产品包装的主要特点是顶空极少,只有几个气泡大小。传统方法来说,因为极少的样气量,还没有一种方法可以适用于输液软袋的顶空残氧测试。


溶解氧测试:


用户在最终工艺确认时,因为测试条件,而忽略更重要的另一项指标--溶解氧


原因主要有两点:


1. 缺乏行之有效的精准检测方法


目前常用的溶解氧检测方法是-电极法,在检测溶解氧时电极探头需要与样品溶液接触,所以必须对包装进行破坏,从而改变顶空氧气条件(顶空氧会迅速升高至空气条件20.9%),在测试的过程中溶解氧会因为顶空氧的升高而不断升高,无法最终准确检测溶解氧浓度。


2. 增加样品损耗


顶空氧和溶解氧测试需要不同的样品,从而增加更多的样品损耗。


OXYSENSE-325I 荧光法 残氧/溶氧二合一分析仪


X-325I是一款荧光衰减法氧气/溶氧多功能分析仪,荧光感应原理,无取样分析方式。对容器顶空条件无要求,适用于目前制药行业所有的包装形式,符合ASTM F2714-08。




荧光法应用特点:


● 可实现对顶空氧气及液体溶氧同时分析检测


● 适用于负压条件(输液瓶)


● 适用于任意顶空条件,最少只需0.1ml样气量(软液袋)


● 针头可长期重复使用,更换成本低


● 主机一体化,无易损配件,无固定耗材


● 操作简单,一键测量


● 内置温度和压力补偿


● 自动描画数据随时间变化曲线


● 支持连续测量模式


● 无限数据存储、PDF或EXCEL格式导出或打印



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